MDMA para TEPT: Três estudos retirados após rejeição da FDA

A revista científica retractou três estudos que fundamentavam o desenvolvimento clínico da MDMA, também conhecida como ecstasy, como tratamento psicodélico para o transtorno de stress pós-traumático. A decisão ocorreu um dia após a notícia de que a Food and Drug Administration rejeitou o tratamento, apesar dos resultados positivos reportados a partir de dois ensaios clínicos de Fase III.

Na sexta-feira, a empresa que desenvolve a terapia, Lykos Therapeutics, anunciou que recebeu uma carta de rejeição da FDA. A Lykos afirmou que a carta ecoava as inúmeras preocupações anteriormente levantadas pela agência e seu comitê consultivo de especialistas, que, em junho, votaram esmagadoramente contra a aprovação da terapia. A FDA e seus consultores identificaram falhas no desenho dos ensaios clínicos, dados ausentes e uma variedade de viéses em pessoas envolvidas nos ensaios, incluindo um suposto apoio cultista aos psicodélicos. A Lykos é uma spinoff comercial da organização sem fins lucrativos de defesa psicodélica Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).

Os conselheiros da FDA também observaram alegações públicas de agressão sexual a um participante do estudo durante um ensaio de Fase II por parte de um terapeuta não licenciado que fornecia psicoterapia assistida por MDMA.

Redação Confraria Tech

Referências:
MDMA for PTSD: Three studies retracted on heels of FDA rejection